根據(jù)2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個，其中按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品66個，按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品199個，按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品102個，不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個，按照藥械組合管理的產(chǎn)品19個，不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個，視具體情況而定的產(chǎn)品1個，不按一個注冊單元注冊的產(chǎn)品1個。

相關(guān)產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述。《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對應一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“嗅覺功能測試裝置”的分類編碼：07-00。

六、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（138個）

133.接種環(huán)滅菌器：主要由加熱組件、不銹鋼底座、微電腦溫控儀、電源開關(guān)組成。用于接種環(huán)、瓶口、管口等小型實驗室物品的高溫滅菌。

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